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索 引 号:    742397932/2024-43013 主题分类:    其他
组配分类:    医疗器械监管 体裁分类:    其他
发布机构:    六合区市场监督管理局 生成日期:    2024-06-11
生效日期:     废止日期:    
信息名称:    六合区市场监督管理局开展集中带量采购中选医疗器械专项检查
文  号:     关 键 词:    医疗器械;采购;集中带量采购;市场监管;执法人员;医疗器械品种;医疗器械质量;质量安全隐患;质量管理人员;产品说明书
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六合区市场监督管理局开展集中带量采购中选医疗器械专项检查

为进一步加强集中带量采购中选医疗器械安全监管,保障医疗器械质量安全,近日,六合区市场监管局开展集中带量采购中选医疗器械专项检查。

执法人员来到集中带量采购中选企业,以集中带量采购中选医疗器械品种为重点对象,着重查看了经营企业是否有效落实医疗器械经营质量管理规范,确保中选医疗器械贮存条件符合产品说明书或者标签标示要求;是否如实记录入库查验、贮存、出库等相应信息;是否实施风险管控措施,落实效期预警管理,发现并及时消除中选品种可能存在的质量安全隐患等。

检查同时,执法人员积极向经营企业宣传新修订《医疗器械经营质量管理规范》,要求企业加强学习培训,进一步提高质量管理人员的管理能力和风险防范意识,确保集中带量采购中选产品的质量安全。

下一步,六合区市场监管局将持续开展集中带量采购中选医疗器械专项检查,压实经营企业质量安全主体责任,切实保障集中带量采购医疗器械中选品种的质量安全。