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索 引 号:    742397932/2024-63592 主题分类:    其他
组配分类:    医疗器械监管 体裁分类:    其他
发布机构:    六合区市场监督管理局 生成日期:    2024-08-15
生效日期:     废止日期:    
信息名称:    六合区市场监管局开展高温季节医疗器械质量安全专项检查
文  号:     关 键 词:    医疗器械;质量安全;执法人员;冷藏;湿度;医疗器械质量;安全风险;高温季节;冷冻医疗;主体责任
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六合区市场监管局开展高温季节医疗器械质量安全专项检查

为进一步排查高温季节医疗器械质量管理薄弱环节,有效防控和化解医疗器械经营使用环节存在的安全风险,确保医疗器械质量安全,近日,六合区市场监督管理局开展高温季节医疗器械质量安全专项检查。

此次检查,执法人员以医疗器械批发企业和医疗机构为重点场所,以易受温度影响的冷藏冷冻医疗器械为重点产品,以督促各单位严格落实质量安全管理为目标,着重检查产品验收是否规范;是否索要并留存冷链运输记录;储存的设施设备是否持续符合医疗器械冷藏冷冻的贮存要求;是否存在因运输、贮存的温湿度不符合规定而影响产品质量的情况等。

检查过程中,执法人员强化相关法律法规的宣贯,督促经营和使用单位增强依法经营意识,履行质量安全主体责任,严格落实冷链验收、温湿度监测等管理制度,确保冷藏冷冻医疗器械的质量安全。

检查中发现个别经营和使用单位存在应急预案不完善、温湿度监测记录及进货查验记录信息不完整等问题,执法人员已当场要求其立即整改。下一步,六合区市场监督管理局将持续加强监管,督促医疗器械经营和使用单位落实质量安全主体责任,定期开展隐患排查,及时消除可能存在的安全风险,切实保障群众用械安全。