为进一步排查医疗器械领域风险隐患，推动医疗器械产业高质量发展，近日，南京市市场监管局组织检查人员对六合区医疗器械生产经营企业开展跨区交叉互查。

此次互查，随机抽取1家Ⅰ类医疗器械生产企业、2家医疗器械批发经营企业进行检查。在生产企业，检查组以质量管理体系是否持续有效运行、是否按备案的产品技术要求组织生产为重点内容，着重查看企业是否对原辅料进行分区存放管理；产品操作规程、检验规程是否完善并具有可操作性；相关产品的检验记录、生产记录等是否符合要求；不合格品存放、标识、隔离是否符合程序文件规定等。在经营企业，检查组重点查看企业是否存在超范围经营的情况；经营的产品是否从正规渠道购进并留存供货商资质、产品随货同行单；是否如实记录产品销售流向；是否存在经营未经注册、过期失效、无合格证明文件医疗器械的违法行为等。

检查中发现，生产企业存在生产人员无年度体检合格证明、质量管理体系文件更新不及时等问题；经营企业存在制度不完善、培训材料不规范、随货同行单项目不全等问题，检查组已现场责令相关企业限期改正，并及时上报整改结果。

下一步，六合区市场监管局将以此次交叉互查为契机，加大对医疗器械生产经营企业的监管力度，督促企业严格按照《医疗器械生产质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范》要求强化管理，切实保障医疗器械质量安全。