南京市六合区人民政府
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        | 索 引 号: | 742397932/2025-48505 | 主题分类: | 市场监管、安全生产监管 | 
| 组配分类: | 医疗器械监管 | 体裁分类: | 其他 | 
| 发布机构: | 六合区市场监督管理局 | 生成日期: | 2025-07-16 | 
| 生效日期: | 废止日期: | ||
| 信息名称: | 六合区市场监管局念好“三字诀”,拧紧药械“安全阀” | ||
| 文 号: | 关 键 词: | 医疗器械;管理办法;市场监管;药品经营;抽检;药店;主体责任;销售;安全防线;法律法规 | |
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药品、医疗器械安全事关群众身体健康和生命安全,事关经济发展和社会稳定,容不得半点马虎。近段时间来,为持续规范药品、医疗器械经营和使用行为,压实相关单位的主体责任,六合区市场监管局巧用“查、训、检”三字诀,保证群众用药用械安全。
开展药品清源行动
此次行动,执法人员以药品经营单位为重点检查对象,聚焦经营环节关键风险点,通过随机抽取货架药品,查看进货票据与供货方资质,核对药品流向信息,保障药品购进渠道合法合规;通过零售药店后台电子系统,核查入库记录、销售记录,查看药品进销存是否一致;通过实地走访,判断订单发货地与注册地址是否一致,检查药品网售是否合法合规;通过检查电子处方开具时间与实际销售时间,判断是否存在违规补方的情况。检查中,执法人员严厉打击网络渠道非法购进销售药品、从门店以外地址发货、购进销售医保回流药品、购进销售药品未纳入企业质量体系管理、连锁门店违反规定从连锁总部外的任何渠道获取药品、违反国家有关规定不凭处方销售处方药等情形,进一步压实经营单位主体责任,筑牢药品质量安全防线。
开展药品法律法规专题培训
本次培训面向全区药店负责人及质量管理人员,区市场监管局聚焦药品经营许可、质量管理、安全责任等多个方面,通过法律法规的解读及案例分析的方式,着重强调了药店法定代表人、主要负责人在药品质量管控、合法经营等方面肩负的责任,督促其严格履行职责,保障药品经营活动合法合规。
随后,区市场监管局分管负责人对下一步药品安全工作提出了更高要求:
一、提高思想认识,把握监管新要求
各药店需对照新版《药品经营和使用质量监督管理办法》逐条落实,同时要关注“全链条治理”,从采购、储存到销售,确保每一环节合法合规。
二、加强法规学习,夯实合规经营根基
各药店要定期组织员工系统学习《中华人民共和国药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》等法律法规,提升员工的法律素养和药品质量管理能力。
三、落实主体责任,助力行业健康发展
各药店要牢固树立“企业是第一责任人”意识,聚焦GSP规范执行、处方药销售、药品储存等重点领域,建立常态化自查机制,针对存在的问题闭环管理,实施挂单销号,逐一整改,杜绝“查而不改、改而不实”的行为。
开展2025年医疗器械监督抽检工作
本年度医疗器械抽检范围覆盖辖区内医疗器械经营企业和使用单位,结合器械风险程度和群众消费热点,选取了风险较高、使用量大的额温计、真空采血管、医用防护产品等5个品种医疗器械。
抽检过程中,抽检人员严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械质量抽查检验管理办法》要求,详细填写医疗器械抽样记录,仔细核对系统信息,确保抽检过程合法合规、样品真实有效。同时,工作人员注重“监检结合”,对被抽样单位的进货查验、验收保养、人员制度等环节进行检查,要求企业进一步完善质量管理体系,牢牢守住安全防线。
下一步,区市场监管局将继续用好“三字诀”,持续深化风险防控,进一步维护药品和医疗器械市场秩序稳定,为公众健康保驾护航。