为进一步保障医疗器械经营环节质量安全，近日，六合区市场监督管理局对辖区内全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业（以下简称“受托方”）进行贮存的医疗器械经营单位开展了安全监管工作。

执法人员严格依照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等法规要求开展全方位风险排查：一是核查企业住所内是否存放医疗器械，是否存在擅自变更库房地址等情况；二是查看经营单位与受托方是否签订合法有效的委托储运协议，协议是否明确双方在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节的质量责任和义务；三是核查经营单位是否对受托方的储运条件、质量管理体系进行充分审核，留存受托方的营业执照、医疗器械经营资质等资料，并定期对受托方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估；四是核查储运环节记录是否完整，随货同行单是否真实并加盖委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务企业的出库印章，能否实现全链条可追溯。

本次排查，发现个别第三类医疗器械经营单位存在擅自变更库房地址等问题，执法人员已依法责令相关企业限期整改并处以罚款。

下一步，六合区市场监督管理局将继续坚持“严”字当头、“实”字托底，进一步加大对医疗器械经营单位监管力度，全力保障群众用械安全。