医疗器械从生产到使用，批发企业处于承上启下的关键位置，既要对接上游生产企业的产品入库和质量信息，又要为下游医疗机构提供合规产品和可追溯数据。批发环节一旦出现管理漏洞，整个流通链条的质量安全就会受到影响。

近日，六合区市场监督管理局举办全区医疗器械批发企业质量管理专题培训，各企业负责人及质量管理人员共计129人参训。

此次培训紧扣批发环节实际经营场景，围绕新修订《医疗器械经营质量管理规范》执行两年来的运行情况，梳理日常经营中批发企业最容易出现问题的环节展开，助力企业进一步夯实管理基础，提升合规经营水平。

从“堵点”到“要点”

培训重点就进货查验不仔细、记录不完整、贮存温度不稳定等高频问题进行风险识别并明确整改措施。

在进货查验方面，批发企业从上游采购，首先要查验供货者资质和产品合格证明，但日常经营中容易忽略资质到期未续、销售人员超出委托期限等问题，培训逐一明确审核要点和应对措施。在记录管理方面，从进货验收到销售出库，记录是追溯的凭证。培训指出，个别企业在验收环节存在记录要素缺失、随货同行单据信息不全等问题，并进一步强调了“证、票、账、货”必须对应完整。在贮存条件方面，批发企业库房是产品的“中转站”，温湿度监测、分区存放都有明确规范。培训中重点分析了温湿度记录不完整、库房分区不规范等常见情形，提醒企业在日常运营中把贮存管理落到实处。

从“知道”到“做到”

此外，本次培训还涵盖了医疗器械唯一标识（UDI）相关法律法规要求，就UDI编码规则、数据上传、追溯管理等重点环节进行讲解，帮助企业掌握UDI实施的具体路径和操作要点，为下一步全面落地执行做好准备。

同时，培训还重点强调了关键岗位人员的履职能力，要求企业一方面加强对质量管理人员、验收人员、销售人员的法规培训和日常考核，将法规要求转化为具体操作习惯，切实提升岗位适配性；另一方面，要建立常态化的自查自纠机制，把风险识别融入日常管理流程，切实保障医疗器械质量安全。

下一步，六合区市场监督管理局将持续加强监管和服务，督促企业将培训内容真正转化为日常管理，守好医疗器械流通的重要环节，推动全区医疗器械批发行业健康有序发展。