拆完新到的护肤快递，“医用面膜”摆上桌面，包装印有“械字号”“无菌修护”字样，看着比普通款更靠谱？等等！这可不是普通面膜，而是医用敷料！医用敷料≠普通面膜，经营使用都有讲究！

随着“医美”“皮肤修复”等消费概念持续走热，市面上一些标榜“医用”“无菌”的“械字号”产品逐渐进入大众视野。但在实际经营与消费中，不少消费者分不清医用敷料与普通面膜的区别，部分商家对医疗器械分类管理相关规定也缺乏足够了解，合规经营风险凸显。

近期，六合区市场监督管理局在日常监管中发现，辖区部分化妆品零售企业对产品分类边界认识不清，存在将属于第二类医疗器械管理的“医用敷料”当作普通“面膜”销售的行为。而医用敷料产品按照风险程度多以第二类医疗器械进行管理，日常护肤所用的面膜为“妆字号”化妆品，不具备医用治疗功效，二者在产品注册标准、生产规范和监管要求上均有显著差异，不能混同经营与宣传。

针对排查发现的问题，执法人员坚持指导与规范并行，现场向经营者耐心解释“械字号”与“妆字号”的区别，并依据《医疗器械监督管理条例》相关规定，对违规商家下达了《责令改正通知书》，要求立即下架相关产品，并尽快办理第二类医疗器械经营备案。

针对辖区部分经营者对医疗器械与化妆品分类管理要求了解不足的痛点，今年以来，六合区市场监管局已组织开展相关法律法规培训，助力经营者增强合规意识和能力。下一步，区市场监管局将持续加强法律法规宣贯，通过发放宣传手册、上门指导等方式，将普法服务延伸到一线，督促企业主动加强对医疗器械相关法规的学习，切实履行主体责任。

在此，六合区市场监管局温馨提示：

@经营者：从事第二类医疗器械销售的企业，应当办理第二类医疗器械经营备案。企业可直接登录江苏政务服务网在线办理第二类医疗器械经营备案事项，按系统提示填报信息并上传相关材料即可完成申请。

如需从事网络销售，还应该办理医疗器械网络销售备案，网络销售备案也可通过江苏政务服务网办理。办理备案后，应在网络销售的主页面显著位置展示医疗器械生产经营许可证件或者第二类医疗器械经营备案，产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案凭证。其中，医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证的编号还应当以文本形式展示，确保信息清晰可辨。

@消费者：购买相关产品时应注意查看外包装批准文号。日常护肤应选择“妆字号”面膜；若用于皮肤创伤、微创术后修复等医疗用途，则应在医生指导下选购“械字号”医用敷料，并注意查看商家是否具备医疗器械经营资质。